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适用范围与说明书上标注一致

  76岁的陈雪梅用积蓄买回了一台心脑血管治疗仪。此前,给小区老人免费体检的“志愿者”提醒她,试用治疗仪后,她的血象渐渐趋于正常。然而,陈雪梅家人认为,老人年岁已高神志不清,如此消费实在糊涂。

  国家食品药品监督管理局数据显示,被陈雪梅带回家的这台治疗仪,注册证号早在2009年2月2日就已过期失效。执法部门指出,注册证号过期失效,持证单位应申请重新注册,获批前不得再行生产销售。

  去年12月29日,76岁的陈雪梅大大消费了一把,拿出近4000元的积蓄买回了一台心脑血管治疗仪。

  当时,贤士花园怡园小区来了一群“志愿者”,免费进行体检,并给小区老年居民使用治疗仪。

  陈雪梅试了几次,身体上没啥感觉。不过,在志愿者要求下,对她进行了血液化验。

  “您的血象(指血液化验的整个结果,包括红细胞数目、白细胞数目和血小板数目等)有变化,渐渐趋于正常。”为此,“志愿者”还举了个生动的例子:“此前红细胞都粘合在一团,现在分开了。”

  买下了治疗仪,陈雪梅也知道了“志愿者”的身份南昌正瑞科技有限公司销售员廖合桃。

  “该产品经皮照射患者桡动脉,用于对患者高粘血症、高脂血症、心脑血管疾病及糖尿病的辅助治疗。”连续使用近1年,对于说明书上提到的效果,陈雪梅自己没有感觉到。

  对于老母亲的“黄昏消费”,陈雪梅的儿女们持反对态度。“母亲年岁已高,神志不清,一年来消费了近2万元,都花在保健用品上。”

  此前,销售人员没有出示产品相关医疗器械注册证书,对于陈雪梅儿女们的异议,廖合桃认为:“一个愿买,一个愿卖。”

  根据国家食品药品监督管理局数据显示,这款心脑血管治疗仪由正安(北京)医疗设备有限公司生产,适用范围与说明书上标注一致。不过,根据该产品注册证号(国食药监械(准)字2005第3260113号(更))信息显示:有效期至2009年2月2日止。而陈雪梅购买治疗仪的时间为2009年12月29日,治疗仪出厂日期为2009年9月14日。

  对此,南昌正瑞科技有限公司销售人员称,2009年6月2日,厂家对产品重新注册,产品证号至2013年6月1日到期。然而,记者注意到,重新注册的产品名称、产品标准、产品适用范围等事项均与陈雪梅家中的治疗仪不同。

  江西省食品药品监督管理局工作人员表示,根据我国《医疗器械监督管理条例》相关规定,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  违反本条例规定,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

  执法人员表示,医疗器械产品注册证书有效期4年,持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册,获得批准前,不得再行生产销售。

  西湖区消协认为,消费者享有知情权、选择权。南昌正瑞科技有限公司销售人员未告知消费者治疗仪注册证号已过期,存在疏忽。目前,就退款一事,双方正在协商。